nijs

FDA's kontrôle oer ferskate kategoryen medyske apparaten

Label easken

"It registrearjen fan in fabryk foar in apparaat of it krijen fan in registraasjenûmer betsjut net needsaaklikerwize formele goedkarring fan it fabryk of syn produkten.Elke beskriuwing dy't de yndruk makket dat registraasje of it krijen fan in registraasjenûmer liedt ta offisjele goedkarring is misleidend en wurdt in ferkearde identifikaasje "(21CFR 807.39)

De produktidentifikaasje en webside moatte gjin bedriuwsregistraasjenûmer befetsje of neame dat jo bedriuw is registrearre by de FDA of is befêstige goedkard.As de boppesteande beskriuwing ferskynt op it produktlabel of webside, moat it fuortsmiten wurde.

Wat is QSR 820?

Code of Federal Regulations, Titel 21

Diel 820 Quality System Regulation

QSR omfettet metoaden tapast op foarsjenningen en kontrôles tapast op ûntwerp, oankeap, produksje, ferpakking, etikettering, opslach, ynstallaasje en tsjinst fan medyske apparaten.

Neffens 21CFR820-regeljouwing moatte alle bedriuwen foar medyske apparaten dy't produkten eksportearje nei de Feriene Steaten en Puerto Riko in kwaliteitssysteem ynstelle yn oerienstimming mei QSR-easken

Neffens FDA-autorisaasje sil CDRH ynspekteurs regelje om fabryksynspeksjes by it bedriuw út te fieren.

Tidens it proses fan registrearjen, oanfreegje foar produktlisting, en iepenbier gean yn in bedriuw,

De FDA giet derfan út dat it bedriuw regeljouwing foar kwaliteitssysteem hat ymplementearre;

Dêrom wurde ynspeksjes fan regeljouwing foar kwaliteitssysteem normaal útfierd neidat it produkt is lansearre;

Opmerking: QSR 820 en ISO13485 kinne net wurde ferfongen troch elkoar.

Wat is 510 (k)?

510 (k) ferwiist nei de technyske dokuminten foar pre-merk yntsjinne by de US FDA foardat it produkt de Amerikaanske merk yngiet.De funksje dêrfan is om te bewizen dat it produkt deselde feiligens en effektiviteit hat as ferlykbere produkten dy't legaal ferkocht binne yn 'e Amerikaanske merk, bekend as Substantially Equivalent SE, wat yn wêzen lykweardich is.

Yn essinsje lykweardige eleminten:

Bedoeld gebrûk, ûntwerp, gebrûk of oerdracht fan enerzjy, materialen, prestaasjes, feiligens, effektiviteit, etikettering, biokompatibiliteit, neilibjen fan noarmen, en oare tapassing skaaimerken.

As it oanfrege apparaat in nij bedoeld gebrûk hat, kin it net as wêzentlik lykweardich beskôge wurde.