nijs

Hitec MedicalFDAtraining -FDA'sDefinysje fanMedicalDeûndeugden

FDA'sDefinysje fanMedicalDeûndeugden

Medyske apparaten ferwize nei ynstruminten, apparaten, ark, masines, ynstruminten, ynfoegje buizen, in vitro reagentia, of oare besibbe items dy't foldogge oan de folgjende betingsten, ynklusyf ûnderdielen, dielen, of accessoires: dy eksplisyt neamd yn de offisjele National Formulary nasjonale recept kolleksje of de Pharmacopeia fan 'e Feriene Steaten of taheaksels oan' e boppeneamde twa;Bedoeld foar gebrûk yn 'e diagnoaze fan bisten of minsklike sykten of oare fysike omstannichheden;Of brûkt foar it genêzen, ferlichting, of behanneling fan sykten;Bedoeld om de funksje of struktuer fan in dier of minsklik lichem te beynfloedzjen, mar sûnder te betrouwen op gemyske reaksjes yn it bist of minsklik lichem of lichem om har primêre doel te berikken, en sûnder te betrouwen op metabolisme om har primêre doel te berikken.

FDA's klassifikaasje fan medyske apparaten

Klasse I Algemiene kontrôle

Klasse II algemiene kontrôle + spesjale kontrôle

Premarket Notification (PMN), 510 (K)

Klasse III Algemiene kontrôle + Pre Market Goedkarring

Premarket Approval (PMA)

It prinsipe is om produkten te klassifisearjen op basis fan har risikonivo.

De FDA hat op it stuit mear dan 1700 kategoryen fan apparaten, ferdield yn 16 spesjalisearre tapassingsgebieten.