Hitec Medical MDR training - Definysje fan MDR Terms

Medysk apparaat

It ferwiist nei elk ynstrumint, apparatuer, apparaat, software, ymplant, reagens, materiaal of oar item dat allinich of yn kombinaasje wurdt brûkt troch in fabrikant foar ien of mear spesifike medyske doelen yn it minsklik lichem:

• Diagnoaze, previnsje, tafersjoch, foarsizzing, prognoaze, behanneling of remission fan sykten;
• Diagnoaze, tafersjoch, behanneling, reliëf, en kompensaasje foar blessueres of handikap;
• De stúdzje, ferfanging en regeling fan anatomyske, fysiologyske of patologyske prosessen of steaten;
• Foarsjen ynformaasje fia in vitro testen fan samples út it minsklik lichem, ynklusyf organen, bloed, en donearre weefsels;
• Syn nut wurdt benammen krigen troch fysike en oare middels, net troch pharmacology, immunology, of stofwikseling, of hoewol't dizze metoaden binne belutsen, se spylje allinnich in auxiliaire rol;
• Apparaten mei kontrôle of stipe doelen
• Spesjaal brûkt foar skjinmeitsjen, desinfizearjen of sterilisearjen fan ynstruminten.

Aktive apparaat

Elk apparaat dat wurket as in enerzjyboarne oars as in berop dwaan op it minsklik lichem of swiertekrêft, en funksjonearret troch it feroarjen fan de tichtens fan enerzjy of it konvertearjen fan enerzjy.Apparaten dy't brûkt wurde foar it oerdragen fan enerzjy, stoffen of oare eleminten tusken aktive apparaten en pasjinten sûnder signifikante feroarings sille net wurde beskôge as aktive apparaten.

Invasive apparaat

Elk apparaat dat it minsklik lichem penetreart troch natuerlike kanalen of oerflakken.

Proseduere pakket

In kombinaasje fan produkten byinoar ferpakt en ferkocht foar spesifike medyske doelen.

Fabrikant

In natuerlike of juridyske persoan dy't in apparaat of in apparaat ûntwurpen, produsearre of folslein opknapt produsearret of folslein opknapt en it apparaat ferkeapet ûnder syn namme of hannelsmerk.

Folslein opknapt

Op grûn fan 'e definysje fan' e fabrikant ferwiist it nei de folsleine opknapbeurt fan apparaten dy't op 'e merke binne brocht of yn gebrûk binne, as it gebrûk fan brûkte apparaten om nije apparaten te produsearjen dy't foldogge oan dizze regeling en jouwe de opknapte apparaten in nije libbensdoer. 

Autorisearre fertsjintwurdiger

Elke natuerlike as juridyske persoan identifisearre binnen de EU dy't skriftlike autorisaasje ûntfangt en akseptearret fan in fabrikant bûten de EU om alle aksjes te nimmen út namme fan 'e fabrikant yn oerienstimming mei de ferplichtingen dy't troch dizze regeling oan' e fabrikant oplein binne.

Ymporteur

Elke natuerlike as juridyske persoan identifisearre binnen de Jeropeeske Uny dy't apparaten út tredde lannen op 'e EU-merk pleatst.

Distributeurs

Elke natuerlike of juridyske persoan yn 'e leveransier, oars as de fabrikant of ymporteur, kin it apparaat op' e merke pleatse oant it yn gebrûk is.

Unique Device Identification (UDI)

In searje numerike as alfanumerike tekens makke troch ynternasjonaal erkende apparaatidentifikaasje en kodearringsnoarmen, wêrtroch dúdlike identifikaasje fan spesifike apparaten op 'e merk mooglik is.