Hitec Medical MDR-training -Definysje fan MDR-betingsten (diel 2)

Bedoeld gebrûk

De fabrikant wiist it gebrûk oan yn klinyske evaluaasje basearre op de gegevens levere yn etiketten, ynstruksjes, promoasje- of ferkeapmateriaal, as útspraken.

Etiket

Printe tekst of grafyske ynformaasje dy't ferskynt op it apparaat sels, of op ferskate apparaatferpakkingen of ferpakking foar meardere apparaten.

Ynstruksje

Ynformaasje levere troch de fabrikant om apparaatbrûkers te ynformearjen oer it beëage gebrûk, korrekt gebrûk en foarsoarchsmaatregels fan it produkt.

Risiko

De kombinaasje fan kâns en earnst fan gefaren.

 Negatyf barren

Yn 'e kontekst fan klinysk ûndersyk, nettsjinsteande oft it relatearre is oan it ûndersyksapparaat, alle neidielige medyske praktiken, ûnferwachte sykten of ferwûnings, as alle neidielige klinyske tekens, ynklusyf abnormale laboratoariumbefiningen, ûnder ûnderwerpen, brûkers, as oaren.

 Fjildfeiligens korrektive aksje

De korrigearjende maatregels nommen troch fabrikanten om technyske of medyske redenen binne rjochte op it foarkommen of ferminderjen fan it risiko fan serieuze neidielige barrens yn ferbân mei apparaten fan leveransiers op 'e merke.