Produkt klassifikaasje ûnder MDR
Op grûn fan it bedoelde gebrûk fan it produkt is it ferdield yn fjouwer risikonivo's: I, IIa, IIb, III (Klasse I kin ûnderferdield wurde yn Is, Im, Ir, neffens werklike betingsten;dizze trije kategoryen fereaskje ek sertifisearring fan tredden foardat jo in CE-sertifikaat krije.IPO.)
De betingsten basearre op klassifikaasjeregels wurde oanpast fan 18 regels yn 'e MDD-perioade nei 22 regels
Produkten klassifisearje op basis fan risiko;as in medysk apparaat ûnderwurpen is oan meardere regels, wurdt de klassifikaasjeregel op it heechste nivo brûkt.
| Ttydlik gebrûk | Ferwiist nei ferwachte normaal kontinu gebrûk fan net mear as 60 minuten |
| Short-term gebrûk | Ferwiist nei ferwachte normaal gebrûk tusken 60 minuten en 30 dagen. |
| Lang-term gebrûk | Ferwiist nei ferwachte normaal kontinu gebrûk foar mear dan 30 dagen. |
| Body iepening | Elke natuerlike iepening yn it lichem, lykas it bûtenste oerflak fan 'e eyeball, of elke permaninte keunstmjittige iepening, lykas in stoma. |
| Chirurgyske invasive ynstruminten | Invasive apparaten dy't it lichem fan it oerflak penetrearje, ynklusyf troch slijmvliezen fan lichemsopeningen by operaasje |
| Reusable sjirurgyske ynstruminten | Ferwiist nei in apparaat dat bedoeld is foar sjirurgysk gebrûk troch snijden, boarjen, sieden, skrassen, knippen, klemmen, krimpen, skjirre of ferlykbere middels, dat net ferbûn is mei in aktyf medysk apparaat en kin wurde opnij brûkt nei passende ferwurking. |
| Aktive terapeutyske apparatuer | Elk aktyf apparaat, itsij allinich brûkt as yn kombinaasje mei oare apparaten, om biologyske funksje of struktuer te stypjen, te feroarjen, te ferfangen of te herstellen foar it behanneljen of ferleegjen fan sykte, blessueres of ynvaliditeit. |
| Aktive apparaten foar diagnoaze en testen | Ferwiist nei elk aktyf apparaat, itsij allinich brûkt as yn kombinaasje mei oare apparaten, brûkt om in fysiologyske oandwaning, sûnensstân, sykte of oanberne misfoarming te detektearjen, diagnoaze, op te spoaren of te behanneljen. |
| Central sirkulaasje systeem | Ferwiist nei: pulmonary artery, ascending aorta, arch aorta, descending aorta mei arterial bifurcation, coronary artery, common carotid artery, eksterne carotis artery, ynterne carotis artery, cerebral artery, brachiocephalic trunk, cardiac vena cava, pulmonary vena cava, pulmonary vena cava. vena cava. |
| Central senuwstelsel | ferwiist nei it harsens, meninges en it spinalkord |
Regels 1 oant 4. Alle net-invasive apparaten hearre ta Klasse I, útsein as se:
Foar opslach fan bloed of oare lichemsfloeistoffen (oars dan bloedsekken) Klasse IIa;
Brûk Klasse IIa yn ferbân mei aktive apparaten fan Klasse IIa of heger;
Feroaring yn gearstalling fan lichemsfloeistoffen kategory IIa / IIb, wound dressing kategory IIa / IIb.
Regel 5. Medyske apparaten dy't it minsklik lichem ynfalle
Tydlike tapassing (materialen foar dentale kompresje, ûndersykshandschoenen) Klasse I;
Koarte termyn gebrûk (katheters, kontaktlenzen) Klasse IIa;
Lange termyn gebrûk (urethrale stents) Klasse IIb.
Regels 6 ~ 8, sjirurgyske trauma-ynstruminten
Herbrûkbere sjirurgyske ynstruminten (tangen, assen) Klasse I;
Tydlik of koarte termyn gebrûk (suturenaalden, sjirurgyske wanten) Klasse IIa;
Lange termyn gebrûk (pseudoarthrosis, lens) Klasse IIb;
Apparaten yn kontakt mei it sintrale sirkulaasjesysteem of sintrale senuwstelsel Klasse III.
Regel 9. Apparaten dy't enerzjy jaan of útwikselje Klasse IIa (spierstimulators, elektryske boren, hûdfototerapymasines, gehoarapparaten)
Wurkje op in mooglik gefaarlike manier (heechfrekwinsje elektrosurgery, ultrasone lithotripter, infant incubator) Klasse IIb;
Emisje fan ionisearjende strieling foar therapeutyske doelen (cyclotron, lineêre accelerator) Klasse IIb;
Alle apparaten dy't brûkt wurde om de prestaasjes fan aktive ymplantbere apparaten te kontrolearjen, te detektearjen of direkt te beynfloedzjen (ymplantbere defibrillators, implantable looprecorders) Klasse III.
Post tiid: Dec-13-2023