nijs

Hitec Medical MDR training - Produktklassifikaasje ûnder MDR(Diel 2）

Regel 10. Diagnostic en testen apparatuer

Apparatuer brûkt foar ferljochting (ûndersykslampen, sjirurgyske mikroskopen) Klasse I；

Foar imaging fan radiofarmaseutika yn it lichem (gamma-kamera) of foar direkte diagnoaze of deteksje fan wichtige fysiologyske prosessen (elektrokardiogram, harsensmotor, elektroanysk bloeddrukmjitynstrumint) Klasse IIa；

Wurdt brûkt foar it kontrolearjen fan fysiologyske funksjes yn gefaarlike situaasjes (bloedgasanalysators by sjirurgy) of it útstjitten fan ionisearjende strieling en brûkt foar diagnoaze of behanneling (röntgendiagnostyske masines,) Klasse IIb.

Regel 11. Software brûkt om te foarsjen beslútfoarming ynformaasje foar diagnostyske of terapeutyske doelen Klasse IIa

Regel 12. Aktive apparaten dy't de yn- en útgong fan drugs of oare stoffen yn it minsklik lichem kontrolearje Klasse IIa (aspirators, leveringspompen)

Lykas wurkje op in mooglik gefaarlike manier (narkotika, fentilators, dialysemasines) Klasse IIb

Regel 13. Alle oare aktive medyske apparaten hearre ta Klasse I

Sa as: observaasjelampe, dental stoel, elektryske rolstoel, elektryske bêd

SbysûndereRules

Regel 14. Apparaten dy't helpmiddels en minsklike bloedekstrakten befetsje as komponinten Klasse III

Sa as: antibiotika bonke cement, antibiotika-befette woartel kanaal behanneling materialen, katheters bedekt mei antikoagulants

Regel 15, apparatuer foar famyljeplanning

Alle apparaten dy't brûkt wurde foar kontrôtsepsje of om de oerdracht fan seksueel oerdraachbere sykten te foarkommen (antikonceptiva) Klasse IIb;

Implantable of lange-termyn invasive apparaten (tubal ligation apparaten) Klasse III

Regel 16. Cleaned of sterilisearre ynstruminten

Alle apparatuer brûkt allinnich foar desinfeksje of desinfeksje wurdt klassifisearre as Klasse IIa;

Alle apparatuer spesifyk ûntworpen foar desinfeksje, skjinmeitsjen en spoelen fan hydrateare kontaktlinzen wurde klassifisearre as Klasse IIb.

Regel 17. Apparatuer foar opname X-ray diagnostyske bylden Klasse IIa

Regel 18, apparatuer makke fan weefsels, sellen of derivaten fan minsklike of dierlike komôf, Klasse III

Lykas bist-ôflaat biologyske hert kleppen, xenograft dressings, collagen dermal fillers

Regel 19. Alle apparaten dy't nanomaterialen opnimme of befetsje

mei potinsjeel foar hege as matige ynterne bleatstelling (degradable bonkenfolende nanomaterialen) Klasse III;

Exhibiting lege ynterne exposure potinsjeel (nano-coated bonke fixation screws) Klasse IIb;

Toant te min mooglik potensjeel foar ynterne bleatstelling (dentale vullingmaterialen, net-ôfbrekbere nanopolymeren) Klasse IIa

Regel 20. Invasive apparaten dy't bedoeld binne om medisinen te administrearjen troch ynhalaasje

Alle invasive apparaten oangeande orifices fan it lichem (inhalanten foar nikotine ferfangende terapy) Klasse IIa;

Behalven as de modus fan aksje in signifikant effekt hat op de effektiviteit en feiligens fan it medisyn dat wurdt administreare en dy bedoeld foar de behanneling fan libbensbedrige betingsten Klasse II b

Regel 21. Apparaten besteande út stoffen ynfierd troch in orifice fan it lichem of tapast op 'e hûd

As se, of har metaboliten, wurde opnomd yn 'e mage of legere gastrointestinale traktaat of lichemsysteem, is it doel berikt (natriumalginate, xyloglucan) Klasse III;

Oanbrocht op 'e hûd, nasale holte en mûnlinge holte boppe de keelholte en om har bedoelde doel te berikken yn dizze holten (neas- en keelsprays,) Klasse IIa;

Yn alle oare gefallen (orale aktivearre stienkoal, hydrateare eachdruppels) Klasse IIb

Regel 22. Aktive behanneling apparatuer mei yntegrearre diagnostyske mooglikheden

Aktive terapeutyske apparaten (automatyske sluten-loop-insulinleveringssystemen, automatyske eksterne defibrillators) mei yntegreare as kombineare diagnostyske funksjes dy't de wichtichste faktor binne yn pasjintbehanneling mei it apparaat (automatyske eksterne defibrillators) Klasse III