Hitec Medical MDR training - Technyske dokumintaasje easken ûnder MDR (diel 1)
| Eleminten | Ynhâld |
| Apparaat beskriuwing, ynklusyf software en accessoires | Algemiene beskriuwing fan it produkt, ynklusyf bedoeld gebrûk en bedoelde brûkers;UDI;oantsjuttings en contra-indicaties;ynstruksjes foar gebrûk;brûker easken;produkt klassifikaasje;model list;materiaal beskriuwing;en prestaasjes yndikatoaren. |
| Ynformaasje levere troch de fabrikant | Etiketten op produkten en har ferpakking, ynstruksjes foar gebrûk.(Brûk in taal dy't akseptabel is foar de lidsteat wêr't it apparaat bedoeld is foar ferkeap) |
| Untwerp en produksje ynformaasje | Folsleine ynformaasje en spesifikaasjes foar it begripen fan 'e ûntwerpfaze fan it apparaat, it fabrikaazjeproses en syn falidaasje, trochgeande tafersjoch en testen fan einprodukten. Identifisearje de side wêr't ûntwerp- en produksjeaktiviteiten sille plakfine, ynklusyf subcontractors. |
| Algemiene Safety Performance Requirements GSPR | Demonstraasje-ynformaasje foar algemiene feiligens- en prestaasjeseasken yn bylage I;omfettet rjochtfeardiging, falidaasje en ferifikaasje fan oplossings oannommen om te foldwaan oan de easken. |
| Risiko-batenanalyse en risikobehear | De resultaten fan risiko-benefitanalyse en risikobehear binne opnommen yn bylage I. |
| Produkt Validaasje en ferifikaasje | Moat de resultaten en krityske analyzes befetsje fan alle útfierde ferifikaasje- en falidaasjetests / ûndersiken |
Labeling easken ûnder MDR
Post tiid: Dec-29-2023