nijs

Hitec Medical MDR training - TechnyskDocumentationReasken ûnder MDR(diel 2)

Clinical evaluaasje easken ûnder MDR

Klinyske evaluaasje: Klinyske evaluaasje is it sammeljen, evaluearjen en analysearjen fan klinyske gegevens troch in trochgeande en proaktive oanpak, mei it brûken fan genôch klinyske gegevens om te bepalen neilibjen fan relevante GSPR-easken.

Klinysk ûndersyk: Fiere in systematyske enkête fan minsklike monsters om de prestaasjes en feiligens fan medyske apparaten te evaluearjen.

PMS: Postmerk tafersjoch:Ferwiist nei alle aktiviteiten útfierd troch fabrikanten en oare ekonomyske ûndernimmers yn gearwurking, mei as doel de lêste systematyske prosedueres te fêstigjen en te ûnderhâlden om proaktyf ûnderfinings te sammeljen en gearfetsje fan apparaten dy't binne lansearre en beskikber binne of yn gebrûk binne op 'e merke, en bepale oft needsaaklike korrektive en previntive maatregels moatte wurde begrepen.

PMCF: Post-merk klinyske follow-up:In metoade en proseduere foar it aktyf sammeljen en evaluearjen fan klinyske gegevens oer apparaatprestaasjes en feiligens.As ûnderdiel fan 'e technyske dokumintaasje is PMCF ferbûn mei en brûkt om it PMS-plan en CER te aktualisearjen.It kin ek brûkt wurde as sjabloan foar PMCF-rapporten.

MDR artikel 10:Fabrikanten sille klinyske evaluaasjes útfiere yn oerienstimming mei de easken fan kêst 61 en taheakke XIV, ynklusyf post-merk klinyske tracking PMCF.

MDR artikel 61: Befêstiging fan neilibjen fan basiseasken foar feiligens en prestaasjes moat basearre wurde op klinyske gegevens, lykas gegevens fan PMS-tafersjoch nei merk.Fabrikanten moatte klinyske evaluaasjes útfiere neffens it plan en skriftlike dokuminten foarmje.

MDR artikel 54:Foar spesifike apparaten fan klasse III en IIb sil it notifisearre orgaan in konsultaasjeproses foar klinyske evaluaasje ymplementearje:

Klasse III implantable apparaten

IIb aktive apparaten dy't op in potinsjeel gefaarlike manier út it minsklik lichem wurde fuortsmiten of oan it minsklik lichem wurde administreare.

De folgjende situaasjes hawwe gjin konsultaasjeproses foar klinyske evaluaasje nedich:

1. Sertifikaten fernije yn oerienstimming mei MDR-regeljouwing;
2. Feroaring fan produkten dy't al op 'e merk binne troch deselde fabrikant.Dizze wiziging hat gjin ynfloed op de winst risiko ratio fan it apparaat;
3. D'r binne relevante CS en it notifisearre orgaan hat befêstige neilibjen fan 'e seksje oer klinyske evaluaasje yn CS.