Dizze wike hawwe wy in training hâlden oer MDR-regeljouwing.Hitec Medical sil oanfreegje foar MDR CE-sertifikaat en skatting om it takom maaie te krijen.

Wy learden oer it ûntwikkelingsproses fan MDR-regeljouwing.

Op maaie 5, 2017, hat it Offisjele Journal fan 'e Jeropeeske Uny offisjeel de EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 frijlitten.

It doel fan dizze regeling is om bettere beskerming fan folkssûnens en pasjintfeiligens te garandearjen.MDR sil de rjochtlinen 90/385/EEC (Richtline foar aktive ymplantbere medyske apparaten) en 93/42/EEG (rjochtline foar medyske apparaten) ferfange.Neffens de easken fan MDR kêst 123, kaam MDR offisjeel yn wurking op 26 maaie 2017 en ferfong offisjeel MDD (93/42/EEC) en AIMDD (90/385/EEC) op 26 maaie 2020.

Fanwegen de ynfloed fan 'e COVID-19 kundige de meidieling oer de revyzje fan' e MDR-datum fan 'e nije EU-regeling MDR op 23 april 2020 offisjeel oan dat de ymplemintaasje fan' e MDR waard útsteld nei 26 maaie 2021.

Fan 26 maaie 2021 ôf moatte alle medyske apparaten dy't nij lansearre binne yn 'e Jeropeeske Uny foldogge oan MDR-easken.

Nei de ymplemintaasje fan MDR is it noch mooglik om CE-sertifikaten oan te freegjen neffens MDD en AIMDD yn 'e trijejierrige oergongsperioade en de jildigens fan' e sertifikaten te behâlden.Neffens kêst 120 klausule 2 bliuwt it CE-sertifikaat útjûn troch NB yn 'e oergongsperioade jildich, mar sil net mear wêze as 5 jier fan' e leveringsdatum en ferrint op 27 maaie 2024.

Mar, de foarútgong fan MDR wie net sa glêd as ferwachte, en it hjoeddeistige belied is as folget,

Foar 26 maaie 2024 moatte bedriuwen in oanfraach foar MDR yntsjinje by har notifisearre ynstânsjes, dan kinne har MDD-sertifikaten (IIb, IIa, en I-apparaten) wurde ferlingd oant 31 desimber 2028.